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GMP認證發展史

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隨著GMP的發展,間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年藥品監督管理局成立后,建立了藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用取得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。


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